01中药饮片集采，又一地启动昨日（7月3日），浙江省宁波市奉化区中药饮片集中采购工作领导小组办公室发布《宁波市奉化区公立医疗机构中药饮片集中采购实施方案》，宣布对50个中药饮片启动集中采购——涉及川芎、生地黄、瓜蒌子、生白术、茯苓、红花、当归、连翘、白芨、金银花、黄芪、党参等常用品种。虽然本轮开展中药饮片集采的区域较小，但是中药饮片集采多地轮番探索的趋势已经显现。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群今年3月，山东牵头的省际中药材采购联盟+三明采购联盟（全国）率先在全国范围内启动中药饮片集采。黄芪、党参片、金银花、当归、红花、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、丹参、黄芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21个常见饮片进入集采名单。山东、天津、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏12省（区、市），以及三明采购联盟的联盟成员——覆盖全国16省的28个地级市、4个全国医改示范县预计均参与本轮中药饮片集采。5月中旬，这一覆盖大半中国的中药饮片集采仍在报量阶段——5月23日，西藏才发布中药饮片集采数据填报通知。根据此前的计划，全国省际中药(材)采购联盟将在今年首季度内完成首次联采交易工作，从今年第二季度开始，联盟成员省市即可共享中药(材)联采成果。显然，这次大范围、开先河性的中药饮片集采，进度未达预期——有专业人士对赛柏蓝表示，中药饮片集采，标准和原材料是难点。5月19日，安徽省医保局发布《关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》明确，今年带量采购工作重点为“未过评”化药、生物药、中成药、中药饮片等。从多地的跟进动作来看，中药饮片集采未来或将呈现一呼百应的态势——中药饮片集采已经成为继中成药之后，中药材领域较早被纳入集采视野的品类。02中药饮片，究竟如何集采？中药材行业专家月下独酌曾向赛柏蓝分析指出，中药饮片集采至少有3个难点：部分中药饮片原料价格波动；饮片规格繁杂，选择什么样的集采标准；参与投标的企业如何保证质量和满足药典的要求。针对中药饮片如何开展集采，浙江省宁波市奉化区这次给出了自己的探索。如何要求价格？在既有价格基础上看降幅招标采用打包方式进行报价，即所有中药饮片均按相同的扣率供货，该报价包含包装、库运、保险、检验等所有费用，招标人将不再支付其他任何费用。扣率是指以宁波市价格协会最新公布执行的《宁波市中药饮片价格信息单》中各类中药饮片供应价基础上的折扣系数，须为整数。根据综合评分规则，价格部分占40分，其中样本与价格匹配度占8分，中药饮片价格占32分——这32分考察的是按含税供应价的扣率报价，报价低于或等于基准扣率的按满分计算，每超1%扣1.5分，直至0分。报价须为整数，否则为无效报价，不得分。也就是说，企业在报价时，只要达到要求降幅即可得到满分，至于降幅多少，还有待牵头机构的设定——“为确保中药饮片质量和供应，防止恶意低价竞标，本次招标设定一个适当的扣率作为基准扣率，由评标小组在报价单拆封前确定并公布。”可以看到，规定降幅式的降价规则会比企业之间直接的价格比拼温和一些，而中药饮片集采也未以牺牲质量的代价求降幅。中药行业专家月下独酌也对赛柏蓝指出，设定降幅可以使得药企既不会报出超高价，也不会报出超低价——因为只要符合要求降幅即为满分，不用过于拼低价；至于高价部分，如果药企报出超高价，也基本等于被淘汰。根据3月13日中药饮片山东采购联盟专家纪要，有专家表示，中药饮片上游是农产品，若价格下降，产品质量也会下降较多。还比拼什么？综合评分，质量+服务占更高权重浙江省宁波市奉化区的中药饮片集中采购采取综合评分制，总分为100分，其中综合质量管理40分、服务保障能力20分、价格40分，合计总分100分——综合质量管理40分，主要评估企业管理、企业规模、生产情况、质量管控；服务保障能力20分，主要考察配送及时性、服务方案、供货承诺；价格40分，由降幅与价格和质量的匹配度构成。具体来看，中药饮片生产企业注册资金、企业销售规模、医疗机构覆盖情况、阴凉仓储面积、生产品种数量、中药材种植基地、企业成立时间和饮片质量、企业配送的及时性均在考量范围。大型中药饮片企业取胜的可能性明显更大。同时，本轮中药饮片集采对于投标企业的供货也提出了较强的要求——投标企业应配备品种全、质量优的中药饮片，能够满足医疗机构临床需求。此外，为规避降价可能给后续中标企业供货带来质量隐患，通知规定，通过初审的企业须在开标截止时间前提供与报价相符的自产中药饮片50种（见附件），并标明饮片名称、生产企业名称和生产标准。同时，中标企业提供的应是符合现行国家或行业技术及相关标准规定的质量合格产品，必须与投标时提供的样品质量一致，必须与供应给区级医疗机构和基层医疗机构的产品质量一致。几家企业有望中选？5家本轮小范围的中药饮片集采目前拟定中标企业5家，如果中标企业均无法提供临床必需的中药饮片，医院报领导小组办公室备案同意后，可向非中标企业采购。中选企业按照综合得分从高到低确定——如分值一样，将依次按照综合质量管理、价格、服务保障能力得分由高到低进行排序。确认中选企业后，通知规定，一个月后不得销售非中标企业产品，领导小组办公室将对执行情况开展不定期的检查。最强调什么？质量评标结束后，领导小组办公室会将样品留存，同时分发给4家区级医院，作为今后药品质量比对使用。针对中选饮片的质量，医疗机构需对饮片进行留样，每两月至少留存15个品种，由供货企业工作人员签字确认，作为质量评判考核的重要依据。中标企业提供的中药饮片被市场监管部门抽检判定为假药的，直接取消供货资格，并在今后不得参加浙江省宁波市奉化区中药饮片集中招标；判定为劣药的（除医疗机构储存不当等原因外），暂停中标企业3-6个月供货资格，再次发生的，将取消供货资格。回看山东联盟目前的集采规则，在《中药饮片联合带量采购品种清单》中，公示了执行标准、性状描述、品规编号、规格，以及规格等级，初步解决了标准问题。至于质量和供应，山东互联网中药材交易中心公开表示，将建立全流程溯源质控体系，并根据“量价适配、智能撮合”交易模式，以“同质优价”为原则，按需求方采购数量和结算支付条件智能分析和匹配供应企业撮合成交。03会否掀起饮片产业变革？长期以来，中药饮片行业呈现小、散、乱的特点，参与者众多，市场集中度较低，前十企业的市占率合计不足30%。上述专家指出，一旦开展带量采购，中药饮片主要的考核标准有：产品溯源、企业综合能力、种植基地持有情况等。不过，无论是否集采，可追溯、质量标准明确、优质优价、鼓励道地产区产品，甚至线上采购都可能是中药饮片产业的未来趋势。中药饮片全面集采后，可能会出现以下变化：中药饮片规格趋于统一化、饮片价格趋于稳定化、溯源可行化、行业供需方面产生的腐败得以净化、饮片质量提升、道地药材产品销售空间扩大、GAP种植基地发展加快脚步等。根据多家证券研究机构研究分析，长期看来，中药饮片集采利于行业集中度提升，头部企业或受益。就药企应该如何参与中药饮片集采，上述专家对赛柏蓝指出，企业选择参与集采时，一定要有风险意识——要慎重考虑如果原料药涨价，成本加大，企业如何保证供应？中药饮片集采是不可逆的大趋势，那中药饮片行业会迎来大降价吗？一位专家对赛柏蓝表示，饮片行业普遍降价可能性不大，因为监管越来越严，从种植源头强调产业链追溯等，方方面面都在提高成本。文章来源：赛柏蓝

01医保增补清退，冲击大量“独家”中药“独家”是商业价值的底气，中医药企业也不例外。然而，医保支付改革、临床重点监控目录、国家药品集采等政策环境不断调整，曾经靠一款“独家”中药就能赚得盆满钵满的中药企业正在承受巨大压力。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》公布；文件发布第二天，6月30日为期三年的医保地方增补目录消化正式收官。按照国务院的要求，自7月1日开始，半年过渡期之后，我国将在2023年1月1日正式实现全国医保用药范围基本统一。截至目前，多省多批增补药品清退工作持续落地，天津、广东、海南、河北、河南、湖北、内蒙古、宁夏、江西、黑龙江、甘肃、广西、云南、西藏等省，大批药品被调出医保目录并明确停止报销的时限。以近期发布的江西省《将过渡期保留中成药调出医保支付范围的通知》为例，其中，对50个省增补中成药（以药品名称计）的医保支付标准进行调整，其中43个药品自2022年7月1日零时起医保停止支付。业内人士指出，我国医疗保障体系以基本医疗保险制度为主，突出特点是“广覆盖、保基本”，随着地方商业型“惠民保”补充保障，国家医保统一目录清单，取消地方目录是既定的大方向。事实上，在过去的地方医保目录当中，“独家中药品种”往往占据着乙类补充目录相当大的比重。如今，随着全国医保目录统一，省级医保目录增补退出了历史舞台，这也正式宣告了部分缺乏足够临床价值的“独家”中药品种光芒褪尽。02“独家”中药价值几何？粗暴销售模式迎来挑战早在上世纪七八十年代，各省为了发展经济，满足公众用药需求，允许地方开办中药厂，中药因此迎来发展热潮。在涌入市场的大批量中药竞争脱颖而出，“独家”中药成了众多中药厂的不二之选。然而，在“地标转国标”之后，早年的工艺、原料、质量、检验方法、质量标准，随着时代和技术的发展，部分“独家”中药已经无法充分满足当今的临床用药场景和要求。除此之外，中药中独家品种众多，很重要的原因在于传统省级招标政策设计，独家品种没有竞争企业，能够拥有更大的价格主动权，比起多家品种竞争降幅小，销售收入增速较快；地方医保考虑到支持本地企业发展，以往对于本地企业生产的“独家”品种也会给予一定的支持，通过增补的方式纳入省级医保目录。时至今日，无论是院内市场，还是基层市场，大部分“独家”中药已迈入大浪淘沙的阶段。由于部分中药独家品种产品销量大、覆盖医疗机构多、科室广，重点监控目录风险巨大，一系列影响因素叠加下，部分曾经的重磅独家品种遭遇到空前危机。以血栓通注射液“一品独大”的中恒集团为例，从企业2020年年报、2021年年报均可以看出，其注射用血栓通（冻干）和血栓通注射液的销售量相比往年呈现下滑趋势。摘自：中恒集团2020年年报摘自：中恒集团2021年年报作为曾经“独家”中药领域的明星品种，销量下降并非没有预兆。2019版国家医保目录陆续执行，血栓通临床使用受限，从全科用药变成专科用药；2020年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年）》落地执行，注射用血栓通（冻干）和血栓通注射液作为甲类医保药物，医保报销范围限制于“二级及以上医疗机构的中风偏瘫或视网膜中央静脉阻塞的患者”。与血栓通注射液相同命运的还有蒲地蓝消炎口服液。2022年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布，标志着第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。文件发布的第二天，也就是6月30日，为期三年的医保地方增补目录消化收官。就在收官日的前两天，济川药业公布了两款药品蒲地蓝消炎口服液、蛋白琥珀酸铁口服溶液被调出江苏等省级医保目录的消息，其中蒲地蓝消炎口服液是其独家中药，也是主要营收来源之一。作为一款处方药，蒲地蓝消炎口服液尚未进入国家医保目录；如今，随着被地方医保目录清退，带来的是院内市场销售规模继续被压缩的风险。专家表示，无论是产品审批还是医保支付，产品的临床价值愈发受到关注，对于曾经的独家中药大品种，如果缺乏足够的循证研究，不能持续开展上市后再评价，未来在临床诊疗过程中都会受到限制，哪怕口服产品从院内走向院外，仅仅依靠终端推力或品牌营销，缺乏足够产品力的品种也难以持续获得市场认可。从政策端和支付端的政策调整不难感受到，临床疗效和安全性不足，以销售为导向的中药品种将没有未来；专业人才推广队伍打造和上市临床再评价投入才是核心，这需要企业具备足够的战略眼光和长期的资源投入。03以临床需求为核心，打造“独家”临床价值近年来，药品相关政策频出，两票制、带量采购、辅助用药目录、按病种付费等对现有市场带来巨大冲击。事实上，国家药品集采的作用之一就是挤出药品生产与使用之间的“水分”，在推进三年后才进入中药领域，原因之一是中药质量评判标准难定，定价依据不充分。困难并不代表不能执行。2021年9月初，广东省率先牵头开展中药省际联盟集采，瞄准53个国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的品种。广东先试先行的中药集采最大亮点是将剂型及规格全部纳入，掀开了“独家”中药不独家的序幕，也封堵了中药独家品种因剂型或规格不同而享受不同“待遇”的漏洞。开弓没有回头箭。不到半年的时间，2022年2月的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫强调：中药在今年要有序进一步扩大范围。对于中药企业来说，受到诸多限制的独家品种渐渐成为烫手山芋。另一方面，通过不断深化审评审批制度改革，加快新药审批，政策持续鼓励医药企业中药研发“标准化”，以临床价值为导向，支持“复活”经典名方，引导企业积极参与ISO中医药国际标准制定。目前，各大中药企业对此的重视程度不断上升，已然明白未来想成为真正的独家大品种，满足临床需求必然是第一关键因素。天士力、康缘药业、步长制药、上海和黄药业、神威药业、以岭药业、广药集团、贵州百灵等企业积极进行严谨的循证医学研究，逐步迈出了挖掘独家品种临床价值的脚步：2020年3月，中药新药桑枝总生物碱片获批上市。II、III期临床试验，均由北京协和医院牵头，31家临床机构共同参与完成。研发团队选择了国际公认的降糖金标准“糖化血红蛋白”为主要疗效指标，以主流口服降糖药物阿卡波糖作为阳性对照药，开展了头对头的随机双盲临床评价。2022年5月，贵州百灵首次披露糖宁通络国家级课题研发进展，由成都中医大银海眼科医院承担的“糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究”国家级课题子课题发布了第一次期中分析报告，结果显示，在此次临床研究试验中，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病性视网膜病变化学药羟苯磺酸钙胶囊对照，表现出了更加显著的疗效优势。先例在前，新时期“独家”中药接下来要学习的是，如何用严谨循证研究方法和现代科学技术进行基于临床需求，符合中医药特色的独家中药品种价值挖掘。中国工程院院士张伯礼日前指出，中医药做强要靠科技、靠标准，将中医药的原创思维与现代科技结合。通过建立标准，将过去相对模糊、随意的地方规范化、可操作。通过进行成本-效果/效用、利益/风险的评价，为药品进入市场推广提供强有力支撑。市场普遍认为，高质量发展新时期，中药企业寻求突破的关键点，无疑是将市场推广逻辑从销售转向临床价值，从费用驱动向临床价值驱动转变，从泛疾病用药向标准临床路径使用转变。面对层层监管和技术加码，部分中药企业已经开始向消费型产品转型，推进医美、大健康等领域业务，以往过度强调营销或粗暴带金，缺乏足够临床价值、无法满足临床需求的“独家”中药，再难高枕无忧。文章来源：赛柏蓝